شرکت اپل برای گرفتن تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای اپل واچ 4، یک مطالعه طولانی مدت انجام داده که نشان میدهد نرمافزار تشخیص ECG این ساعت هوشمند میتواند به طور دقیق، عارضه قلبی فیبریلاسیون دهلیزی را تشخیص بدهد.
اپل واچ 4 در رویداد معرفی آیفونهای جدید و در اوایل این هفته معرفی شد. علاوه بر ارتقاء وضوح نمایشگر، این ساعت هوشمند ویژگیهای کنترل سلامتی شامل توانایی گرفتن الکتروکاردیوگرام (ECG) تایید شده از سوی سازمان غذا و بهداشت آمریکا (FDA) را نیز اضافه کرده است. اپل برای گرفتن تأییدیه این سازمان، یک مطالعه طولانی مدت انجام داده که نشان داد نرمافزار تشخیص ECG این ساعت هوشمند میتواند به طور دقیق، یک وضعیت جدی به نام فیبریلاسیون دهلیزی (AFib) را تا بیش از 98 درصد تشخیص بدهد. فیبریلاسیون دهلیزی (Atrial fibrillation)، شایعترین نوع آریتمی قلبی (غیرطبیعی بودن ریتم قلب) است.
اپل واچ 4 از سنسور مچ دست خود برای نظارت بر ضربان قلب استفاده میکند. ویژگی ECG آن به طور خاص برای سنجش ضربان قلب است؛ یعنی تشخیص اینکه ضربان قلب زیادی سریع، زیادی آهسته یا نامنظم باشد. اگر دستگاه چنین حالتی را تشخیص دهد، به صاحب آن هشدار خواهد داد.
مطالعات پشتیبانی شده از سوی اپل که به FDA ارسال شد، مطالعه قلب اپل (Apple Heart Study) نامیده شده و با مشارکت بخش پزشکی دانشگاه استنفورد انجام شده است. این مطالعات در ماه نوامبر سال گذشته آغاز شده و در اوایل ماه جاری به پایان رسید. این مطالعه روی 588 فرد انجام شده بود که نیمی از آنها عارضه AFib داشتند، در حالی که نیمه دیگر ضربان قلبشان سالم بود. طی این مطالعه، اپل واچ با یک برنامه خاص مطالعه قادر به شناسایی بیش از 98 درصد از بیماران AFib و بیش از 99 درصد افراد سالم بود. این مطالعه به اپل کمک کرد تا دو تأییدیه رسمی از FDA دریافت کند که با استفاده از این دادهها نشان میداد که میتوان به دستگاه اعتماد کرد.
همانطور که سایت کوارتز اشاره کرد، سنسور تک اپل واچ 4 جایگزین روشهای مناسب پزشکی نمیشود. پروتکل پزشکی برای کاردیوگراف معمولا به اتصال دهها «لید» بر بدن بیمار نیاز دارد تا بتواند فعالیت قلب را بررسی کند. یادآور شویم که دستگاه الکتروکاردیوگراف دارای یکسری لید و گیرههای اتصال است که به قفسه سینه و گیرهها به دست و پای بیمار وصل میشود. در نامه تأیید FDA، این آژانس اپل را موظف کرده است که به کاربرانی که از نرم افزار ECG استفاده میکنند، خطرات احتمالی تشخیص معیوب آریتمی و احتمال تفسیر اشتباه توسط دستگاه را گوشزد کند تا کاربران بیش از حد وابسته به این نرمافزار نباشند.
FDA اپل واچ 4 را یک دستگاه کلاس II میداند؛ برای مقایسه بگوییم که مثلا دستگاههای ضربان ساز که عمل ضربانسازی را تقلید میکند، کلاس III هستند. خوب است بدانیم که در تجهیزات پزشکی سطوح ریسک را طبقهبندی میکنند که سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از تجهیزات پزشکی گروهبندی شده را ارائه میدهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنها به کنترل ایمنی و اثرگذاری به سه کلاس تعلق میگیرند.
برای اخبار بیشتر از دنیای فناوری با پلازامگ همراه بمانید، شما همچنین میتوانید در بخش نظرات، دیدگاه خود را با ما به اشتراک بگذارید.